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  • 剛剛，《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》正式發(fā)布（附全文）

    為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

    2022/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本醫(yī)療器械注冊(cè)指南

    在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類(lèi)：由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的稱法律;由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過(guò)的稱政令或法令；由厚生省大臣批準(zhǔn)通過(guò)的稱告示或省令。

    2021/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)案例分析

    整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊(cè)審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要素。

    2021/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則(試行)發(fā)布

    本指導(dǎo)原則適用于北京市藥品監(jiān)督管理局組織的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

    2022/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工智能醫(yī)療器械典型產(chǎn)品注冊(cè)情況分析

    本文統(tǒng)計(jì)分析了2020~2023 年我國(guó)第三類(lèi)深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件的注冊(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，具有廣闊發(fā)展空間。

    2024/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 又一款國(guó)產(chǎn)外周彈簧圈獲批上市

    近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)療”） 全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“埃普特醫(yī)療”）的栓塞彈簧圈獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2024/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)產(chǎn)外周可解脫彈簧圈獲批上市

    近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH） 的全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱：“埃普特醫(yī)療”）旗下的外周可解脫彈簧圈獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    2024/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械安全和臨床性能綜述 (SSCP)的5個(gè)事實(shí)

    SSCP是MDR對(duì)第三類(lèi)和植入式器械要求的文件，目的是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、安全性和性能的易讀摘要可確保透明度，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者（如適用）提供信息

    2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH規(guī)定的一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)溶劑

    總之，在工藝開(kāi)發(fā)階段應(yīng)優(yōu)先選擇三類(lèi)溶劑，控制二類(lèi)溶劑，盡量避免一類(lèi)溶劑。

    2023/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討

    風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對(duì)保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第739號(hào)）明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

    2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享