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2025年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品388個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品327個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2026/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械如何分類？常說的二類、三類是什么？美國和歐盟對醫(yī)療器械的定義有何不同？

2023/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品201個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個(gè)，港澳臺(tái)2個(gè)。

2020/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，采用激光原理對人體皮膚進(jìn)行治療，包括祛疤痕、點(diǎn)痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫(yī)療美容設(shè)備都屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品在中國上市銷售前應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)獲得相應(yīng)的注冊批準(zhǔn)。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2022/06/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械第二、三類器械在注冊上市前，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以評(píng)估該醫(yī)療器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要探討一下進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享