您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
對于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗應(yīng)具體問題具體分析。
2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴格，醫(yī)療器械注冊證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請
2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。
2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，可以按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》和2025年第30號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》的要求，將進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國產(chǎn)醫(yī)療器械。
2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標識。
2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用于定量剪切波超聲肝臟測量儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械分類下07超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。
2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的IABP。
2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊申報資料要求的進展變化進行了分析研究，闡述了我國臨床評價變化歷程，對注冊申報資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評審批制度改革下注冊申報資料要求修訂的背景和改革的方向。
2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
