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一次性使用電子內窺鏡、三維內窺鏡、膠囊式內窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗目錄的產品
2021/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
制藥企業(yè)總有機碳TOC分析儀選型的三步比較法：第一步，了解法律法規(guī)；第二步，了解驗證文件；第三步，了解工作原理。
2021/07/17 更新 分類：實驗管理 分享
在測試三元材料比表面時，我們首先要在取樣時考慮到樣品的特性，其次是精確稱樣量，再者是科學嚴謹的預處理方案。
2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海2021年第三季度共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品77個
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容見本文。
2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，磷酸鐵鋰和三元技術路線之爭從未停歇，本文結合兩種正極材料及電池的特點，對它們在不同領域的應用進行了對比分析。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年臨床研究(ADO II AS)數據，三年數據顯示了Amplatzer Piccolo在治療患者有先天性心臟缺陷早產兒（有些體重只有2斤）積極臨床效果。
2022/09/10 更新 分類：熱點事件 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用無菌三棱針產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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