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為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
芯片封裝綁線設(shè)計(jì)： 1.金線的選擇，2. 芯片pad設(shè)計(jì)規(guī)則；WB工藝主要從：工藝，主要參數(shù)對(duì)鍵合的影響，劈刀的選型，打線可靠性標(biāo)準(zhǔn)，線弧設(shè)計(jì)，常見(jiàn)不良及原因分析和如何提升打線效率幾個(gè)方面。
2021/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、再評(píng)價(jià)、配合調(diào)查。本文就對(duì)在撰寫該報(bào)告過(guò)程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將有源醫(yī)療器械作為研究對(duì)象，將術(shù)語(yǔ)代碼提示內(nèi)容簡(jiǎn)化為普遍適用的調(diào)查方法，便于對(duì)從事醫(yī)療器械不良事件調(diào)查的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其與臨床工程師、醫(yī)護(hù)人員及患者之間的溝通效率。
2023/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥品、醫(yī)療器械和特殊食品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測(cè)既是產(chǎn)品監(jiān)管的重要內(nèi)容，也是保障人民群眾使用/ 食用安全的重要手段。本文全面總結(jié)我國(guó)藥品、醫(yī)療器械和特殊食品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測(cè)情況，分析相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，以期為我國(guó)特殊食品監(jiān)測(cè)體系的完善和建立提供一定參考。
2020/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹焊接常見(jiàn)的不良及原因分析
2021/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問(wèn)題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了
2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
日前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)專題會(huì)議，全面推進(jìn)全市在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作。 此次專項(xiàng)檢查工作重點(diǎn)：一是開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
河南省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液（批號(hào)：14102421）在云南省出現(xiàn)不良事件，個(gè)別患者用藥后
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
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