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近日，一批醫(yī)療器械、藥品國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用喂塵器串聯(lián)旋風(fēng)分離器的發(fā)塵方式，對(duì)多種人工塵進(jìn)行粒徑分布測(cè)試。

2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會(huì)內(nèi)容，深入探討除菌過濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測(cè)試（PUPSIT）的實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)考量。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì) PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于生物安全柜，大家談的比較多的，還是它的過濾器完整性，下面，我將從三個(gè)方面來談一談大家都比較關(guān)心的幾個(gè)問題。

2025/01/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Granules India Limited的警告信，其中披露的關(guān)于設(shè)備清潔交叉污染、數(shù)據(jù)完整性等嚴(yán)重的GMP問題。

2025/03/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了VenoValve，其優(yōu)勢(shì)及臨床研究。

2021/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Serenity為此專門開發(fā)一款專用于靜脈竇支架置入術(shù)的支架---River Stent。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)沒有對(duì)滅菌托盤重量進(jìn)行管控的問題

2020/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

深靜脈血栓 （ DVT ） 是血液在深靜脈內(nèi)不正常凝結(jié)引起的靜脈回 流障礙性疾病 ， 常發(fā) 生于下肢 。 血栓脫落可引起肺 動(dòng)脈栓塞 （ PE ）， DVT 與 PE 統(tǒng) 稱為靜脈血栓栓塞癥 （ VTE ），

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享