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本指導原則旨在指導注冊申請人對中心靜脈導管產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2025/12/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準了邁騰醫(yī)療(江蘇)有限公司研發(fā)的“一次性使用中心靜脈護理套件”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
12月10日消息,江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司(以下簡稱“風和醫(yī)療”)自主研制生產(chǎn)的“一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器”獲得NMPA批準上市
2020/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》要求提交熱原研究,對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料?
2021/01/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
5月19日消息,蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“蘇州英途康醫(yī)療)研制與生產(chǎn)的"電動腔鏡直線型切割吻合器"正式獲得NMPA批準。
2021/05/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要從技術(shù)要點方面介紹了在臨床領域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。
2021/08/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
雅培宣布完成全球首例雙腔無線起搏器植入,無導線起搏器與傳統(tǒng)起搏器不同,無導線起搏器通過基于導管的微創(chuàng)手術(shù)直接植入心臟,無需心臟導線。
2022/02/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
導尿管是一種用于尿液引流、膀胱沖洗等操作的醫(yī)療器械,其材質(zhì)為天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯(PVC)等,型號主要有單腔、雙腔和三腔,臨床應用非常廣泛。
2022/07/14 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
因此,在本項研究中,我們開發(fā)了一種可容易的進行形狀修正的CFRP假肢接受腔,采用了加熱可變軟的熱塑性樹脂和具有輕量化和高強度化性質(zhì)的碳纖維。
2023/02/01 更新 分類:熱點事件 分享
本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯位排列的二類無源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。
2023/09/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享