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食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。 總局7月2

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

2024年04月24日國家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊批件待領(lǐng)取信息，國內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳解醫(yī)療器械注冊各狀態(tài)的階段、原因與后果，附全流程示意圖，并給出申報前、審評中等階段的風(fēng)險規(guī)避建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊申請。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛被國家工商總局商標(biāo)局裁定“國酒茅臺及圖”商標(biāo)不予注冊的貴州茅臺，其近日在官方網(wǎng)站發(fā)布的一則聲明竟然公開承認(rèn)，公司多年來一直公然違法。

2017/01/12 更新 分類：熱點事件 分享

明確規(guī)定對不將防水材料送第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測的項目，一律不予驗收。

2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解免于臨床評價目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

希望藥監(jiān)局硬性規(guī)定對字體過小的應(yīng)該不予通過。整頓市場，杜絕奸商的投機(jī)行為。

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇醫(yī)械所對一些醫(yī)械企業(yè)送檢造假行為做出了嚴(yán)肅處理。

2018/04/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享