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在冠狀病毒大流行顛覆了過(guò)去兩年的監(jiān)管計(jì)劃后，預(yù)計(jì)2022年FDA仍會(huì)將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時(shí)間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識(shí)到病毒的不可預(yù)測(cè)性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年將有超過(guò)1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗(yàn)。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

隨著防疫措施的優(yōu)化，國(guó)內(nèi)新冠感染人數(shù)急劇攀升，廣大的人口基數(shù)下對(duì)應(yīng)著巨大的重癥風(fēng)險(xiǎn)人群用藥需求，雖然NMPA已批準(zhǔn)法匹拉韋、奈瑪特韋、莫諾拉韋及阿茲夫定四款小分子抗病毒藥物，但該類藥物仍一藥難求，人民群眾迫切需要更多安全有效的抗病毒藥物供應(yīng)。

2023/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測(cè)前處理用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)研究提出可行性監(jiān)管對(duì)策，以推動(dòng)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級(jí)。

2023/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)外媒報(bào)道，自從2月份爆出中國(guó)進(jìn)口的冷凍漿果攜帶甲肝病毒后，澳大利亞政府?dāng)M徹底改革食品產(chǎn)地的標(biāo)簽制度。

2015/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品： 出口蔬菜 背景 ： 本案例涉及的公司為蔬菜加工企業(yè)，主要加工牛蒡、芋頭等各種蔬菜成品和半成品。企業(yè)在國(guó)外有固定市場(chǎng)，并由進(jìn)口商派駐專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)。公司

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)爆發(fā)禽流感疫情造成雞蛋供應(yīng)量不足，以至雞蛋價(jià)格大幅度上漲。 據(jù)報(bào)道，禽流感已經(jīng)導(dǎo)致美國(guó)大量雞和火雞感染病毒被宰殺。美國(guó)勞工部（Labor Depa

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

系統(tǒng)性漏洞和瞬息萬(wàn)變的威脅環(huán)境將毀滅許多當(dāng)今值得信賴的安全技術(shù) 你是否曾有過(guò)這樣的經(jīng)歷：?jiǎn)?dòng)軟盤(pán)上的寫(xiě)入保護(hù)開(kāi)關(guān)，以防止啟動(dòng)病毒和惡意覆寫(xiě)；關(guān)閉調(diào)制解調(diào)器，以防止黑

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

肝臟疾病是嚴(yán)重危害人類健康的疾病，其病因復(fù)雜多樣，既包括感染、腫瘤等常見(jiàn)因素，也包括自身免疫性、先天性疾病等特殊因素。臨床最常見(jiàn)的慢性肝病為乙型肝炎病毒(hepatitis B

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

從世衛(wèi)組織對(duì)食源性疾病的病因的調(diào)查分析，80%以上的食源性疾病都是與生物相關(guān)的因素，比如細(xì)菌、病毒、寄生蟲(chóng)以及生物毒素。

2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享