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3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這篇文章中，主要盤點(diǎn)了2021上半年推出的這些有助于抗擊冠狀病毒的醫(yī)療等級(jí)、頂級(jí)研究創(chuàng)新和革命性的與新冠病毒防疫相關(guān)的塑料產(chǎn)品。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究資料中的檢測(cè)報(bào)告，如疲勞等動(dòng)態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具？

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在疫情診斷和治療過(guò)程中，AI技術(shù)可以高效輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，在緩解醫(yī)生資源緊張、減少人為失誤、提升診斷質(zhì)量、預(yù)測(cè)病情趨勢(shì)等方面發(fā)揮重要作用。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了HPV 基本概況和大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)，重點(diǎn)梳理了大腸桿菌表達(dá)的HPV 疫苗的研發(fā)進(jìn)展，以期為大腸桿菌重組表達(dá)系統(tǒng)的改進(jìn)策略和新型HPV 疫苗的研發(fā)方向提供參考。

2024/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界對(duì)慢性HDV感染治療新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議和推薦，并對(duì)確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月22日，歐盟衛(wèi)生與食品安全總局正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級(jí)病毒、寄生蟲和血型的D類器械開放參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）意向申請(qǐng)。

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)新華社消息，英國(guó)藥品與保健品管理局于2023年11月批準(zhǔn)應(yīng)用全球首個(gè)CRISPR基因編輯療法，用于治療12歲及以上的鐮狀細(xì)胞病和輸血依賴型β地中海貧血患者。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ACAM2000是一款第二代天花疫苗，，最早于2007年在美國(guó)獲批用于預(yù)防天花病毒感染，本次獲得FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于幫助高風(fēng)險(xiǎn)人群預(yù)防猴痘病毒感染。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享