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本研究全面闡述《指南》制修訂的背景和內(nèi)容，包括個性化醫(yī)療器械不同類型的監(jiān)管模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不同監(jiān)管路徑，以及在我國實(shí)施監(jiān)管的可行性分析，共同探討個性化醫(yī)療器械未來監(jiān)管對策。

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

個性化醫(yī)療器械是用于描述針對特定個體的任何類型器械的通用術(shù)語，其可以是定制、患者匹配或適應(yīng)性醫(yī)療器械

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年7月，在我國個性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京達(dá)蒙醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的3D 打印個性化醫(yī)用外固定支具注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

個性化醫(yī)療器械分為定制式和患者匹配醫(yī)療器械，其醫(yī)工交互的全過程包括臨床需求提出及臨床診療方案擬定、影像數(shù)據(jù)獲取與定制方案設(shè)計開發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用隨訪。構(gòu)成要素包括交互能力與條件、臨床需求與定制、數(shù)據(jù)獲取與設(shè)計開發(fā)、器械生產(chǎn)、器械交付接受與臨床使用。部分要素應(yīng)具備的要件如下。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等上下游行業(yè)技術(shù)的進(jìn)步，骨科技術(shù)不斷向數(shù)字化、個性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展。

2020/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享