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為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經(jīng)過廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
3D打印技術(shù)因其強大的個性化定制、快速和相對低成本的特性，正在快速拓展在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用。我國也于今年1月正式施行了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，法規(guī)建設(shè)正逐步完善。
2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建議從以下方面著手開展增材制造個性化醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究：第一，建立科學(xué)的監(jiān)管體系，包括法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。第二，增材制造個性化醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)前移，滲透到器械設(shè)計開發(fā)的全流程中。第三，監(jiān)管科學(xué)應(yīng)與增材制造醫(yī)療器械相關(guān)的材料、力學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等學(xué)科緊密結(jié)合，做到與科學(xué)技術(shù)本身同步發(fā)展。
2021/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
個性化基臺配合性能研究需考慮哪些內(nèi)容？
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
個性化基臺配合性能研究需考慮哪些內(nèi)容？
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
定制式醫(yī)療器械作為個性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點，難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進行注冊，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對患者進行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運動療法、藥理學(xué)的基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運動-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動力學(xué)的個性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治
2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，納通生物科技（北京）有限公司研發(fā)的“個性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下個性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，東莞洋紫荊牙科器材有限公司研發(fā)的“ 個性化基臺冠橋”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 個性化基臺冠橋在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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