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近年來,上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁,其中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。結(jié)合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。
2023/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》),對于列入《目錄》產(chǎn)品,注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
2025/02/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在近幾年中醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展迅速,它不同于其他于其他行業(yè)的發(fā)展,而且發(fā)展特點很多,醫(yī)療器械在行業(yè)中依然表現(xiàn)的是強勁的增長。從數(shù)據(jù)中看到從2000年、2010年到2014年從1200億躍
2015/11/15 更新 分類:其他 分享
中醫(yī)藥中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何制定
2022/11/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了中醫(yī)脈診設(shè)備研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。
2024/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
熱塑性碳纖維復(fù)合材料開始逐步展現(xiàn)出自身的特殊優(yōu)勢,為越來越多的產(chǎn)業(yè)提供服務(wù),其中醫(yī)療領(lǐng)域就是目前應(yīng)用較為廣泛的行業(yè)之一。
2020/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中,將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分,那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)?材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)?
2022/06/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GB 9706.1-2020中對電源開關(guān)、控制裝置、與供電網(wǎng)的分?jǐn)嗵岢隽艘蟆?/p>
2025/08/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥生物行業(yè)兼具民生保障功能與高技術(shù)壁壘,圍繞人類生命的整個過程,其中醫(yī)療器械也與人的生命與健康密切相關(guān)。而與制品直接接觸的醫(yī)療器械初包裝,也起到關(guān)鍵的保護作用,所以如何控制初包裝質(zhì)量,成為了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)非常關(guān)心的問題。
2022/08/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
問:醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求按產(chǎn)品標(biāo)簽存儲醫(yī)療器械,其中醫(yī)療器械的標(biāo)簽中的存儲溫度要求為常溫和陰涼時,具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據(jù)是什么?
2023/06/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享