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醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無(wú)論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的有效期和失效期是兩個(gè)關(guān)鍵概念，它們對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中國(guó)中醫(yī)·藥物臨床試驗(yàn)藍(lán)皮書》全文
2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過(guò)企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問(wèn)卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問(wèn)題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文主要分析了兩個(gè)問(wèn)題：1、注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。
2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。
2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥種植產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析
2023/01/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享
數(shù)百位醫(yī)衛(wèi)界人大代表、委員們主要圍繞健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、基層醫(yī)療、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、醫(yī)保政策、數(shù)字醫(yī)療等醫(yī)藥健康熱點(diǎn)內(nèi)容紛紛建言獻(xiàn)策。
2023/03/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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