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EASEE獲得了FDA授予的“突破性設(shè)備”設(shè)備稱號，EASEE是一款能夠替代藥物治療癲癇的神經(jīng)刺激器械，主要用于治療那些藥物難治性癲癇患者。

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BioCardia的產(chǎn)品CardiAMP獲得FDA “突破性設(shè)備”稱號，成為第一個獲此殊榮的心臟細胞治療產(chǎn)品。

2022/04/10 更新 分類：熱點事件 分享

我國醫(yī)療器械進入高速發(fā)展期，但當下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機構(gòu)都難以準確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展狀況和未來趨勢。

2023/04/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Francis Medical宣布其產(chǎn)品Vanquish獲的FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。Vanquish可以用于治療前列腺癌、腎癌和膀胱癌等癌癥。

2023/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Restore Medical宣布其經(jīng)導(dǎo)管肺動脈結(jié)扎（PAB）治療心衰技術(shù)---ContraBand獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生Q3超預(yù)期，多家手術(shù)機器人齊獲FDA批準！可穿戴治療肺癌設(shè)備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認定（Breakthrough Device Designation）。美國Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

近日，東芝能源系統(tǒng)株式會社及瑞穗東芝租賃株式會社已于2023年3月28日和日本國立研究開發(fā)法人量子科學技術(shù)研究開發(fā)機構(gòu)就“新一代重離子癌癥治療裝置（量子手術(shù)刀）原型機”簽訂租賃合同。

2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0844-2011《激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享