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2023年6月7日，醫(yī)療診斷公司DeepX Diagnostics Inc.宣布，其開(kāi)發(fā)的人工智能（AI）數(shù)字皮膚鏡設(shè)備DermoSight獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，可以用于可疑皮膚癌病變的遠(yuǎn)程皮膚鏡篩查。

2023/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

內(nèi)窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，也是近年來(lái)醫(yī)療器械增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一。

2024/01/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日， 光弧醫(yī)療（深圳）有限公司宣布即將推出一款突破性的眼科診斷設(shè)備——三維眼前節(jié)分析儀。

2024/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

NIMBLE Diagnostics開(kāi)發(fā)出一款基于微波的無(wú)創(chuàng)診斷技術(shù)---NIMBLE，能夠?qū)χ踩胫Ъ艿幕颊哌M(jìn)行連續(xù)、非侵入、非電離監(jiān)測(cè)。

2024/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Flow Medical 用于治療肺栓塞的創(chuàng)新設(shè)備采用微創(chuàng)技術(shù)，集診斷、擴(kuò)張血栓和輸送溶栓藥物等多項(xiàng)功能于一體。

2025/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在眼底疾病的臨床診斷中，眼底相機(jī)是應(yīng)用最廣泛的成像設(shè)備之一，通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品合規(guī)上市的核心環(huán)節(jié)。

2025/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO13485:2016 與上一版的主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)，探討了企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高校生物與化學(xué)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備種類繁多，故障特點(diǎn)多種多樣，較為復(fù)雜。發(fā)生故障的原因一般可歸納為以下3類。

2023/09/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在冠狀病毒大流行顛覆了過(guò)去兩年的監(jiān)管計(jì)劃后，預(yù)計(jì)2022年FDA仍會(huì)將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時(shí)間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識(shí)到病毒的不可預(yù)測(cè)性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年將有超過(guò)1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享