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附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)
2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申請人提出化學藥品增加規(guī)格等補充申請時，若根據(jù)現(xiàn)行技術指導原則評估確認需先行開展臨床試驗，且已在申請表補充申請內(nèi)容中明確申請開展臨床試驗，并在申報資料中提交相應臨床試驗方案等資料的，因本次補充申請不涉及核查檢驗，是否可免于檢驗？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械檢驗機構檢測數(shù)據(jù)的準確性體現(xiàn)一個檢驗機構檢測水平的高低，直接關系到一個檢驗機構的生存與發(fā)展
2018/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
司法部關于取消醫(yī)療器械注冊檢驗的規(guī)定迅即引起了社會的強烈關注。
2018/11/15 更新 分類：熱點事件 分享
由于企業(yè)對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現(xiàn)漏檢、報告無效等問題，現(xiàn)將一類有源器械檢驗進行總結
2018/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知
2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了黑龍江發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗核查處置有關規(guī)定以及官方解讀。
2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？
2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告、注冊單元劃分有關問答。
2022/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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