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臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問答300問》中臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品部分。

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國器審發(fā)布《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文發(fā)布。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（下冊(cè)）：第三篇 臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有多種型號(hào)規(guī)格，最多的，能達(dá)到幾百種。在臨床試驗(yàn)前，所有型號(hào)規(guī)格的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨修復(fù)材料臨床前研究的注冊(cè)檢驗(yàn)顯得至關(guān)重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復(fù)材料臨床前研究注冊(cè)檢驗(yàn)的需求。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械管理的臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀，比較常見的有基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)三種，本文介紹了三種臨床檢驗(yàn)質(zhì)譜儀的基本原理。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為臨床試驗(yàn)中的檢驗(yàn)科，肯定亦不會(huì)獨(dú)善其身。

2018/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享