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醫(yī)療器械是指醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)所使用的各種器械，包括用于臨床診斷治療的各種器械、醫(yī)學(xué)試驗和臨床檢驗的各種器材。 使用后的器械污染嚴(yán)重，許多器械帶有血跡、膿跡、干燥的排泄物和

2019/01/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述監(jiān)督檢驗、委托檢驗、注冊檢驗、出廠檢驗的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床檢驗項目及檢測方法一覽表（全）

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備，并保證能有效運(yùn)行

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械成品檢驗與過程檢驗問題

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在市場上已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。本文對臨床檢驗質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報資料的審評審批流程涉及多個步驟，包括注冊申報資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗、臨床評價資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享