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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)： 為加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作，根據(jù)

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

注冊檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊人順利完成產(chǎn)品的注冊檢驗，本文就對該過程中常見的問題進行了整理，供大家參考。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準？

2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單組目標值法是臨床研究設(shè)計的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EMA近日發(fā)布了一份針對高風險醫(yī)療器械的指南，詳細說明了如何向?qū)＜倚〗M申請臨床調(diào)查和/或臨床開發(fā)策略的建議。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享