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本文匯總了物理治療器械相關(guān)技術(shù)指導原則、標準、臨床評價路徑。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊及臨床試驗。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床前大動物實驗注意要點有哪些？

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械法規(guī)導則要求。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械同品種臨床評價是一個復雜的過程，主要包括以下幾個步驟。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗難點。

2024/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對醫(yī)療器械軟件臨床評價的要求。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性、風險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗結(jié)構(gòu)進行檢驗復核，確保符合要求。 請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

檢驗機構(gòu)已出具的檢驗報告中存在部分不合格項目，能否對不合格項目重新進行檢驗，將檢驗合格后的報告與原報告同時提交

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享