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《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以借用受托方的場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊(cè)人只借用場(chǎng)地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊(cè)人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了中央編辦、質(zhì)檢總局發(fā)布的《關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)施意見》，其中包括整合食品藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證資源，組建國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的意見，

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

醫(yī)械委托檢驗(yàn)取代注冊(cè)檢驗(yàn)，第三方醫(yī)械檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)化即將到來

2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問環(huán)氧乙烷殘留對(duì)無菌檢驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)有影響，會(huì)不會(huì)因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗(yàn)假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗(yàn)是否可以由受托方以集團(tuán)資源共享的方式送其集團(tuán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章提出基于修改判定數(shù)組的計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序，并將計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗(yàn)工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù).

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊(cè)檢驗(yàn)的報(bào)告，不另行提供對(duì)應(yīng)批號(hào)或序列號(hào)的廠檢報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)之前需要先通過臨床試驗(yàn)審批。本文整理總結(jié)了臨床試驗(yàn)審批流程及申報(bào)要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學(xué)習(xí)。

2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享