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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是對(duì)某種醫(yī)療器械按照其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)并最終判定是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。

2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】電磁兼容檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)必備的檢驗(yàn)項(xiàng)目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為人類受試者的醫(yī)療器械臨床研究——良好的臨床實(shí)踐（第三部分）。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)/免于臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)及補(bǔ)正資料常見問題指引建議。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

擬通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要以及如何提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享