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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準(zhǔn)備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進(jìn)行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點，對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進(jìn)行探討，以期指導(dǎo)注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了檢驗科及實驗室消毒隔離制度。

2022/03/24 更新 分類：實驗管理 分享

【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告時，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時，可能會涉及到產(chǎn)品檢驗的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗以及如何檢驗?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗有何要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享