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醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天給大家講講臨床評價階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個臨床評價過程中至關(guān)重要的一步。

2019/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗啟動會是確保臨床試驗順利進行的重要環(huán)節(jié)，在準備和召開臨床試驗啟動會時需要注意的關(guān)鍵點有。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室檢查本身并不是全無風險的，沒有指證的濫用實驗室檢查不僅浪費錢財，甚至還有可能嚴重的危害你的健康！

2018/03/27 更新 分類：實驗管理 分享

無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗前申辦者應(yīng)當向倫理委員會提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文著重介紹臨床評價與設(shè)計開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務(wù)、臨床評價流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇以及臨床評價涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科研臨床和注冊臨床是臨床研究的兩種類別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊臨床（GCP項目，為了獲批醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡單聊聊兩者的區(qū)別。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享