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筆者結合微生物相關法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗中微生物檢驗項目相關考量，歡迎大家一起交流學習這個主題。
2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】一類備案提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于藥品上市后變更注冊檢驗的問題，主要集中在注冊檢驗啟動條件，啟動時間及檢驗通知書對注冊檢驗的具體要求。
2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
安規(guī)和EMC是有源產品的兩大基礎檢驗項目，那么在產品注冊時，電磁兼容檢驗報告是否必須要和電氣安全檢驗報告關聯(lián)呢？
2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:注冊檢驗前置，已經檢驗完了，但是審評過程中發(fā)補又對質量標準做了修改，那注冊檢驗還會對修改的部分重新檢驗？
2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
規(guī)定對藥品全檢是否可以理解為：藥品的某項項目的檢驗結果可以引用其中間產品的檢驗數(shù)據(jù)和結果?
2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家參考品檢驗項目不能完整涵蓋待申報產品檢測靶標的情形，應當如何進行產品檢驗？
2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年版中國藥典中把相關品種關于重金屬項目要求寫在了四部中，那我們中藥飲片檢驗報告書是不是可以不把檢驗結果放入檢驗報告正文，把檢驗結果放入備注項中？
2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們就從臨床角度出發(fā)，嘗試性對骨科器械進行一個初步的臨床分類
2019/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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