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本文介紹了藥品注冊檢驗流程及案例解析。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊檢驗報告發(fā)送相關問題

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

山東藥監(jiān)答疑藥品注冊檢驗常見問題

2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

海波管的加工工藝與質量檢驗。

2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設備委托檢驗用標準

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗路徑完成臨床評價的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，臨床評價資料是否還能按照臨床試驗路徑進行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評價定義及臨床評價路徑；2）哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評價路徑；3）同品種器械臨床評價如何撰寫；4）同品種器械臨床評價撰寫難點及應對措施。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦?

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享