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外周藥物涂層球囊導管臨床試驗的主要研究終點應如何選擇？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國敷料產品的產量增長迅猛，但目前國產產品仍以傳統(tǒng)敷料為主，如何開發(fā)出安全有效的新型敷料產品成為熱點，近年來針對相關產品的咨詢日益增多

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局，關于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告（2018年第109號）

2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

E8人用藥品注冊技術要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內容進行介紹，并結合具體審評工作，對試驗設計時的重點關注點及共性問題進行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風險評價及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Vibrato已通過動物和臨床研究得到驗證，臨床研究顯示其能夠使血管舒張、側支血管生長和血管生成。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以Emflaza為例，重點關注技術審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則》

2022/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

PCR檢測設備的臨床項目分析性能研究中，評價用的試劑是否必須為已上市試劑？

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享