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我們將深入探討回顧性PMCF調(diào)查(retrospective surveys)的意義，以及它們?nèi)绾斡兄谔岣吲R床數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及在非臨床安全評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Emboline宣布其核心產(chǎn)品Emboliner的IDE臨床研究（ProtectH2H）完成臨床入組。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文描述了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的來(lái)源及如何應(yīng)用于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)；簡(jiǎn)要介紹了真實(shí)世界研究的相關(guān)特性；探討了如何對(duì)真實(shí)世界研究進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 20916“使用人類受試者標(biāo)本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標(biāo)準(zhǔn))發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗(yàn)-臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對(duì)體外診斷產(chǎn)品的要求。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究借鑒國(guó)內(nèi)外學(xué)者的分析方法，基于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，對(duì)我國(guó)生物制品藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，以期為促進(jìn)我國(guó)生物制品的開發(fā)、臨床資源的配置和藥品的審評(píng)等提供參考。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享