中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

2022/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。

2021/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)臨床能力建設(shè)，分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺(tái)建設(shè)等的現(xiàn)狀并進(jìn)行了展望。

2022/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和我國(guó)已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小樣本量預(yù)試驗(yàn)（也稱(chēng)為可行性試驗(yàn)）是指在注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式開(kāi)展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn)，在小范圍人群中開(kāi)展的樣本量較少的臨床試驗(yàn)，以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件，為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Alucent Biomedical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品AlucentNVS進(jìn)行IDE臨床研究。

2023/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Attune Medical發(fā)表一篇關(guān)于ensoETM用于房顫消融臨床研究，研究顯示能夠顯著降低心房食管瘺發(fā)生。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家不同，適用于不同國(guó)家的具體要求。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒國(guó)外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)，并給出實(shí)踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來(lái)補(bǔ)充研究?jī)和幣R床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實(shí)世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場(chǎng)景。正確認(rèn)識(shí)和充分利用好RWD、RWE、RWS，對(duì)加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享