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來自Genentech、BMS、AZ、Janssen、Gilead、Moderna、AbbVie、Amgen的一眾科學(xué)家從工業(yè)界視角分享了CAR-T臨床藥理學(xué)研究最佳實踐，稍作分享。

2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Humacyte宣布計劃向FDA提交研究性新藥（IND）申請，以允許對小直徑（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠狀動脈旁路移植術(shù)（CAB）臨床研究。

2025/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究團隊認為臨床前呼吸系統(tǒng)安全藥理學(xué)評價對于臨床呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良反應(yīng)的預(yù)測價值非常有限。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pfizer、Seagen、Abbvie、Boehinger-Ingelheim、Takeda、Gilead、GSK等組成的Immunosafety Working Group of IQ/DruSafe對工業(yè)界免疫毒性研究的挑戰(zhàn)進行了一組調(diào)查，分享如下。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波科在《Circulation》公布FARAPULSE聯(lián)合FARAPOINT治療持續(xù)性房顫臨床研究第二階段數(shù)據(jù)（ADVANTAGE AF）。研究顯示術(shù)后12個月主要終點陽性結(jié)果。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cordis最近公布兩項重大外周血管臨床研究的新數(shù)據(jù)，這些研究評估了其藥物洗脫球囊--SELUTION SLR的療效。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

mber Implants宣布其椎體增強產(chǎn)品---VCFix臨床研究完成一年隨訪，并公布初步研究數(shù)據(jù)。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公布其軟組織手術(shù)機器人---Hugo的臨床研究結(jié)果（Enable）。研究顯示：達到主要安全性和有效性終點，支持Hugo在疝氣修補術(shù)中的應(yīng)用。

2025/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險因素，基于這些風(fēng)險因素，結(jié)合審評實踐和國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預(yù)測的不確定性進行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的檢測技術(shù)如何定位、臨床個體化應(yīng)用與臨床個體化研究兩者存在差異、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，都將是今后注冊審評關(guān)注重點。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享