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科研臨床和注冊(cè)臨床是臨床研究的兩種類(lèi)別，醫(yī)械企業(yè)常接觸到的是注冊(cè)臨床（GCP項(xiàng)目，為了獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品上市），今天和大家簡(jiǎn)單聊聊兩者的區(qū)別。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究能否達(dá)到評(píng)價(jià)終點(diǎn)是促進(jìn)NASH 新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

2024/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

樣本量估算的結(jié)果直接決定了研究的可行性，是幫助我們探討臨床研究是否成功的關(guān)鍵手段，當(dāng)然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天Foldax由獲得一個(gè)好消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大Tria heart valves在美國(guó)的臨床研究。無(wú)疑是FDA看好Tria heart valves未來(lái)臨床價(jià)值。

2020/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)FDA每年大約要對(duì)1050個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個(gè)研究者、250個(gè)IRB和100個(gè)研究機(jī)構(gòu)( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Xeltis在VEITH會(huì)議上公布其人工血管aXess的12個(gè)月臨床數(shù)據(jù)，本項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)源自于aXess FIH研究。

2023/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討臨床策略制定的基本概念、流程、重要性以及在新藥研發(fā)中的實(shí)際應(yīng)用。

2023/12/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本人結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以某一仿制注射液為例提供臨床配伍穩(wěn)定研究的方案設(shè)計(jì)策略與廣大同行進(jìn)行探討。

2024/01/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文綜合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對(duì)新復(fù)方開(kāi)發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國(guó)內(nèi)外相關(guān)案例，對(duì)2.3類(lèi)改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享