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本文介紹了小型豬作為非臨床研究大動物種屬的機會和挑戰(zhàn)。
2024/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文圍繞雙抗臨床藥理學研究展開討論,并分享若干案例。
2024/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】請問是否能否開展化妝品與藥品比較治療有效性和安全性的臨床研究(試驗)?
2024/12/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
想向您介紹一件至關重要的事情:確保您的臨床研究終點與您的醫(yī)療器械聲稱的功能相一致。這是達到MDR要求的關鍵部分。
2025/02/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案,為申請人在化藥全真3類的臨床研究評估方面提供思路
2025/02/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當?shù)貢r間3月31日,F(xiàn)DA CDRH時隔11年再次更新題為《醫(yī)療器械臨床研究中性別相關數(shù)據(jù)的評估》的指南。
2025/04/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
那么LBPs產品非臨床研究究竟怎么開展呢?我們結合一個FDA和EMA雙報的案例看一下。
2025/05/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ISO 14155:2020 規(guī)定了醫(yī)療器械臨床研究的一般規(guī)范和要求。
2025/05/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文旨在評估過去六年間FDA向臨床前研究設施發(fā)出的警告信(WL)的內容。
2025/06/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了醫(yī)療器械臨床試驗之研究者會議等內容,詳見下文。
2025/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享