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本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國(guó)內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī),并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請(qǐng)( investigational new drug,IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。
2025/02/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Affluent Medical公布一項(xiàng)關(guān)于人工尿道括約肌Artus的早期研究的臨床數(shù)據(jù)(DRY),研究顯示出積極研究效果,并獲準(zhǔn)開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
2025/05/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥學(xué)研究,包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容,是藥物研發(fā)的重要組成部分,對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持,貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。
2023/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在人體測(cè)試候選藥物之前,必須在臨床前研究中探索其安全性和功效(有效性)。這些研究可以是“體外”,拉丁語(yǔ)的意思是“在容器中的”,指的是使用在體外進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)的研究,也可以是“體內(nèi)”,拉丁語(yǔ)的意思是在“活體內(nèi)”,指的是進(jìn)行的研究在身體內(nèi)部。
2021/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Scrip Pharma Intelligence日前展望了2023年10項(xiàng)最值得關(guān)注的臨床III 期試驗(yàn)。
2023/02/07 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
強(qiáng)生宣布完成首例雙能量消融導(dǎo)管----THERMOCOL SMARTTOUCH SF臨床入組(本項(xiàng)臨床研究為SmartfIRE)。
2023/03/13 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文對(duì)首次人體臨床研究的最高劑量設(shè)置依據(jù)進(jìn)行了梳理。
2024/01/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
強(qiáng)生發(fā)布心絞痛支架臨床數(shù)據(jù),研究顯示Shockwave Reducer能夠顯著改善患者生活質(zhì)量。
2025/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
2019/12/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
UroMems公布智能人工尿道括約肌---UroActive,SOPHIA研究中首例患者臨床研究數(shù)據(jù)。
2023/06/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享