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本研究對同種異體骨材料的研究進展和臨床應(yīng)用進行綜述。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個維度出發(fā)，結(jié)合研究機構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

臨床試驗是最常用的臨床流行病學研究類型，它是以病人為研究對象的、常用于評價某種藥物或治療方法的效果的研究

2018/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）的臨床試驗注冊信息，分析已注冊的真實世界研究（RWS）現(xiàn)狀。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文剖析了當前已上市2.2類改良型新藥的臨床優(yōu)勢、臨床研究內(nèi)容，以國內(nèi)外批準的典型改劑案例闡述了該類改良的臨床研究策略。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復方制劑IND 申請中的非臨床研究關(guān)注點，以及通過獲益-風險評估對品種能否進入臨床試驗進行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊申報提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械臨床試驗中關(guān)于申辦者、倫理委員會、臨床研究機構(gòu)、研究者和CRO職責的常見問答進行了匯總。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗屬于科學研究的一個類型，在開展之前，一般要有一個假設(shè)，臨床試驗開展的過程實質(zhì)上就是驗證假設(shè)的過程。那么臨床試驗研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享