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中藥注冊(cè)申報(bào)中非臨床研究資料常見問題探討

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲手術(shù)系統(tǒng)臨床價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)的探索性研究

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)研究者的要求。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)改革研究和實(shí)踐。

2024/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)問題研究。

2025/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在人用藥品和生物制品的臨床研究中，可能會(huì)采用多終點(diǎn)的方法對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析和解釋。本指導(dǎo)原則為申辦方和審評(píng)人員提供了FDA針對(duì)多終點(diǎn)相關(guān)的問題的觀點(diǎn)，以及如何在臨床研究中處理這些問題。在藥物研發(fā)過程中開展的臨床研究，多數(shù)的臨床研究都包含了多個(gè)終點(diǎn)。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團(tuán)隊(duì)人員遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強(qiáng)、研究能力不足有關(guān)。只有加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)，才能從根本上推動(dòng)臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的總指揮，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓(xùn)轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政

2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床研究的數(shù)據(jù)是論證研究器械/藥品安全有效的最重要實(shí)證，良好規(guī)范的數(shù)據(jù)管理是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，是獲取完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)的前提和保障。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)新舊審評(píng)證據(jù)體系下的臨床研究路徑和法規(guī)要求的比較，探討“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系下中藥新藥臨床研究路徑及制定臨床研究計(jì)劃的一些考慮。

2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會(huì)（IRB）定義、識(shí)別和報(bào)告臨床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享