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本文介紹了皮膚科醫(yī)療器械臨床試驗的研究設計和操作考量因素的一些見解。
2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術協(xié)調會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。
2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請資料要求》。
2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證檢查要點和判定原則（征求意見稿）》。
2023/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范檢查要點和判定原則》。
2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
骨修復材料臨床前研究的注冊檢驗顯得至關重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復材料臨床前研究注冊檢驗的需求。
2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了利用醫(yī)療大數據開展真實世界臨床研究的合規(guī)性要求。
2023/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP獲FDA批準進行臨床研究，這也是歷史上首款生物組織工程制備的人工器官用于臨床研究。
2024/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG發(fā)布了第2023-7號指南文件，明確了豁免進行臨床研究的要求以及與證明等同性相關的條件。
2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
強生宣布FDA批準其軟組織手術機器人Ottava進行IDE臨床研究。強生已經開始著手準備在美國多個中心進行Ottava的IDE臨床研究。
2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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