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本研究整理了近10年來中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗信息，通過回顧性研究方式，探討中國鼻用噴霧劑注冊臨床試驗現(xiàn)狀、特點及發(fā)展趨勢，為企業(yè)、研究人員和監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持。

2023/12/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】新藥在開展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市，此種情況下，申請人如何調(diào)整注冊類別和申報上市？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對MIDD在抗腫瘤藥物臨床研究劑量選擇中的應(yīng)用進行探討，重點討論其在早期臨床研究、后期臨床研究、聯(lián)合治療、特定人群劑量選擇以及上市后劑量優(yōu)化中的應(yīng)用，并對現(xiàn)階段MIDD應(yīng)用的挑戰(zhàn)進行簡要討論。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中通過查閱文獻，對芬太尼類藥物的研究概況、藥理活性、臨床應(yīng)用、藥物制劑、藥品不良反應(yīng)(ADR)等進行綜述，為芬太尼類藥物的臨床合理應(yīng)用及防濫用劑型的開發(fā)提供參考。現(xiàn)報道如下。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風(fēng)險-獲益評估提供支持。

2025/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Comphya宣布其完成新一輪750萬瑞士法郎（約合840萬美元）超額融資。本來融資主要用于開展在美國的FIM臨床研究和后續(xù)關(guān)鍵性美國臨床研究，以及擴大在澳大利亞臨床研究。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動物實驗作為臨床前研究的核心內(nèi)容，其中實驗動物是藥物臨床前研究的最重要的實驗材料和對象，科學(xué)合理應(yīng)用實驗動物是關(guān)系到臨床前研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/12 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先探討了國內(nèi)對于真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的需求及困難，開發(fā)了一種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化方法。本方法可以基于EMR源數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方式自動填充臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CDISC)標(biāo)準(zhǔn)的eCRF，并滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)遞交要求。

2022/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物材料研究的本質(zhì)和初衷是解答科學(xué)問題和滿足未被滿足的醫(yī)療和臨床需求。如何更好利用生物材料文獻中的研究數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為有助于解決具體問題的科學(xué)證據(jù)，如何將收集到的非臨床和臨床前研究數(shù)據(jù)更有效地用于支持基于創(chuàng)新生物材料技術(shù)的特定醫(yī)療器械或療法的臨床轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前急需解決的問題。

2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享