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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過(guò)寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年04月24日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件待領(lǐng)取信息，國(guó)內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。

2024/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025 年 3 月 28 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動(dòng)召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn) 20163132339）。

2025/04/04 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

問(wèn)：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對(duì)其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月25日，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年5月1日正式實(shí)施。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天Foldax由獲得一個(gè)好消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大Tria heart valves在美國(guó)的臨床研究。無(wú)疑是FDA看好Tria heart valves未來(lái)臨床價(jià)值。

2020/10/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Nectero EAST采用全新的治療方式，通過(guò)向動(dòng)脈瘤內(nèi)注入液裝膠水，當(dāng)Nectero EAST固化后將完全填充動(dòng)脈瘤，從治療動(dòng)脈瘤。

2021/09/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力宣布FDA批準(zhǔn)其最新一代TAVR---Evolut FX+，該產(chǎn)品適用于所有風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別（極端、高、中等和低）的癥狀嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者。

2024/03/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

麥瑞通宣布其左心室消融逆行輸送系統(tǒng)---Ventrax在美國(guó)正式上市。

2025/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享