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近日，西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，納通生物科技（北京）有限公司研發(fā)的“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Artivion宣布FDA批準(zhǔn)人道主義器械豁免（HDE），允許其AMDS混合假體在存在灌注不良的情況下用于急性DeBakey I型夾層。AMDS是世界上第一個(gè)用于治療急性DeBakey I型主動(dòng)脈夾層的主動(dòng)脈弓重塑假體。

2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對(duì)植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心根據(jù)目前已有產(chǎn)品的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，編寫了《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“12有源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》（見附件2）和《基于<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄“13無源植入器械”臨床評(píng)價(jià)推薦路徑》

2022/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)假體(商品名：NexGen)（注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3462713號(hào)），由于產(chǎn)品包裝中可能無固定螺釘，其生產(chǎn)商美國Zimmer

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

介紹了多種金相組織的不銹鋼的性能及檢測(cè)方法，包括鐵素體不銹鋼、馬氏體不銹鋼、奧氏體不銹鋼、奧氏體-鐵素體雙相不銹鋼和沉淀硬化不銹鋼等。

2016/03/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享