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本文適用的乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復和隆乳中所用到的乳房植入體

2020/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳房植入體是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的填充材料）。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來整形受益的同時，也帶來了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風險，如可能

2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）。

2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)FDA要求，艾爾建日前（7月24日）宣布在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物，F(xiàn)DA最新數(shù)據(jù)顯示，該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關(guān)

2019/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

經(jīng)過長達數(shù)年的持續(xù)性安全審查，美國FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊，宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周圍形成的瘢痕組織有關(guān)的新癌癥類型。

2022/09/18 更新 分類：熱點事件 分享

　近年來,“乳房植入體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風險的文字性提示；同時通過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進一步評價BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入物產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》

2022/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

長達10年的“乳房植入物丑聞”一案終于有了進展。法國巴黎上訴法院5月20日裁定，德國安全認證公司萊茵TUV對不當批準有問題的硅膠隆胸負有責任，并命令該公司向成千上萬名受害者支付損害賠償金。

2021/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享