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  • 食藥總局發(fā)布93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍(YY 0053-2016)

    近日,食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告,頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng),推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng),涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

    2016/05/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

    綜述了目前幾種常用可降解高分子材料的性能和降解特性,包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己內(nèi)酯、聚二惡烷酮、聚羥基脂肪酸酯、聚三亞甲基碳酸酯和聚氨酯與聚醚氨酯等,同時(shí)綜述了它們在醫(yī)療器械中的應(yīng)用,包括植入物、組織工程支架、藥物控釋載體等。

    2019/03/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍匯總

    YY 0017-2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍食品藥品監(jiān)管總局于2016年7月29日公告公布,其中,強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起施行,推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起施行。

    2018/07/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》擬修訂

    由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)歸口的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》根據(jù)工作需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容進(jìn)行修改,并形成第1號(hào)修改單。

    2019/03/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首款智能膝關(guān)節(jié)-Persona IQ

    Persona IQ是第一款也是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的智能膝關(guān)節(jié)。Persona IQ通過在膝關(guān)節(jié)植入物內(nèi)置入一個(gè)實(shí)時(shí)監(jiān)測器,監(jiān)測患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài),并且將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳運(yùn)動(dòng)。讓醫(yī)生和患者能夠及時(shí)了解術(shù)后康復(fù)情況,做出正確判斷和治療,加速患者康復(fù)。同時(shí)也避免醫(yī)生和患者主觀性,以客觀數(shù)據(jù)提供真實(shí)康復(fù)情況。

    2021/08/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 生物醫(yī)用CoCrMo合金鑄件縮孔缺陷分析及其工藝改進(jìn)

    研究人員主要針對(duì)外科植入物——骨關(guān)節(jié)假體CoCrMo合金股骨柄鑄件(見圖1)因縮孔導(dǎo)致的力學(xué)性能波動(dòng)問題,分析其型殼的生產(chǎn)工藝和鑄件的澆注工藝,探索伸長率不合格的原因及降低縮孔率的措施,以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

    2021/12/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 3D打印醫(yī)用金屬粉末工藝和性能及其對(duì)終產(chǎn)品的影響

    金屬粉末的顆粒形貌、粒徑分布和流動(dòng)性等性能對(duì)于增材制造終產(chǎn)品的性能具有重要影響,本文旨在簡要介紹增材制造用金屬粉末的制備工藝和粉末的關(guān)鍵性能及其對(duì)終產(chǎn)品的影響。

    2022/05/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 3D打印Mg-Nd-Zn-Zr鎂合金植入物治療骨感染的實(shí)驗(yàn)研究

    本文通過選擇性激光熔化技術(shù)實(shí)現(xiàn)了3D打印多孔Mg-Nd-Zn-Zr支架的制備,通過體內(nèi)、 外實(shí)驗(yàn)證實(shí)其具備良好的生物安全性與抗感染性能,為其臨床轉(zhuǎn)化提供依據(jù)。

    2022/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • Alleviant System:無植入物的心房分流

    Alleviant System是一款通過股靜脈進(jìn)入右心房,在通過穿刺房間隔進(jìn)入到左心房,從而通過短脈沖射頻能量在房間隔建立一個(gè)開口,血液從左心房向右心房分流的通道,改善患者血流動(dòng)力學(xué)狀況,從而緩解心衰癥狀,提高心衰患者的生活質(zhì)量,延長患者壽命。

    2022/11/20 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 使用X射線衍射儀對(duì)羥基磷灰石的結(jié)晶相和結(jié)晶度進(jìn)行表征

    GB/T 23101.3是中華人民共和國發(fā)布有關(guān)外科植入物 羥基磷灰石的第3部分,主題為羥基磷灰石的結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征。

    2024/12/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享