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【問】經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海以心醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的我國(guó)首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品MitraFix?系統(tǒng)的NMPA注冊(cè)臨床首期試驗(yàn)結(jié)果正式發(fā)表在 JACC: Cardiovascular Interventions 雜志上。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月19日，由杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（臻億醫(yī)療的全資子公司）自主研發(fā)的中國(guó)首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova? 的1年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在杭州發(fā)布。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，瓣膜創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者Foldax宣布其研發(fā)的TRIA二尖瓣已獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）的批準(zhǔn)，正式獲準(zhǔn)在印度上市使用，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Nyra Medical宣布正式啟動(dòng)其二尖瓣增強(qiáng)器---CARLEN針對(duì)功能性（繼發(fā)性）二尖瓣反流（FMR）患者的首次人體臨床研究（FIM）。目前FIM遠(yuǎn)景已經(jīng)完成10多例患臨床入組，其中多數(shù)患者目前已獲得至少30天的隨訪數(shù)據(jù)。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

去年十月份美敦力與Foundry達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，共同開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVR）產(chǎn)品。因此美敦力攜資進(jìn)入Half Moon（Foundry創(chuàng)建一家公司），出錢讓Half Moon開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVR）產(chǎn)品。在美敦力巨額資本支持下，Half Moonde加快了Half Moon TMVR項(xiàng)目進(jìn)程。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高?；颊撸蛘弋?dāng)二尖瓣損傷過大，無法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來更換損傷的瓣膜。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Tria 聚合物二尖瓣獲得印度 CDSCO 批準(zhǔn)，這無疑是心臟瓣膜治療領(lǐng)域的一次重大突破。它解決了傳統(tǒng)瓣膜的諸多難題，為二尖瓣疾病患者帶來了更優(yōu)的治療選擇，讓更多患者能夠重獲健康生活。

2025/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)導(dǎo)管治療二尖瓣反流技術(shù)，目前除了雅培的MitraClip和愛德華的PASCAL，這兩款經(jīng)導(dǎo)管的緣對(duì)緣修復(fù)技術(shù)之外其它治療技術(shù)都非常不成熟，無論是置換還是修復(fù)。

2023/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享