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中藥飲片經(jīng)水的提取物制成顆粒或者粉，填充入膠囊中，是否納入傳統(tǒng)劑型？

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進(jìn)展。更新內(nèi)容使檢測(cè)過(guò)程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二甲苯胺、二甲苯酮、二甲苯醇的分離測(cè)試方法

2017/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從結(jié)構(gòu)角度論證了NCM622陰極的顆粒硬度與電化學(xué)性能之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)和理論研究表明，Mg摻雜可以提高NCM622粒子的機(jī)械強(qiáng)度（如硬度），從而對(duì)NCM622正極的循環(huán)性能產(chǎn)生積極的影響。

2021/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）最近發(fā)布了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為納米技術(shù)領(lǐng)域提供了重要的指南，特別是在掃描電子顯微鏡（SEMs）的使用方面：ISO 19749:2021《納米技術(shù)——通過(guò)掃描電子顯微鏡測(cè)量顆粒大小和形狀分布》。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見(jiàn)異物的檢查》的草案，該指南包括開(kāi)發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見(jiàn)顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見(jiàn)顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿足適用的美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以磁化硅橡膠為基體，在有磁場(chǎng)和無(wú)磁場(chǎng)條件下制備了多種組分微米級(jí)(粒徑5~8μm)和亞微米級(jí)(粒徑200nm)軟磁顆粒摻雜的磁敏彈性體(MSE)試樣，通過(guò)電導(dǎo)試驗(yàn)裝置和磁致電導(dǎo)測(cè)試系統(tǒng)研究了不同MSE試樣的磁致電導(dǎo)特性，探究磁致電導(dǎo)機(jī)理。

2022/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)，獲批上市。該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說(shuō)明書修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雞蛋二噁英檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 雞蛋二噁英檢測(cè)方法 雞蛋二噁英檢測(cè)機(jī)構(gòu)

2017/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享