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問：口腔用貴金屬合金是否需要進(jìn)行亞慢性毒性試驗(yàn)？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意哪些常見問題？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

毒理學(xué)研究中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)旨在通過觀察受試物質(zhì)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒性效應(yīng)，評(píng)估其對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)暴露時(shí)間和劑量的不同，可以分為急性、亞急性、亞慢性以及慢性毒性試驗(yàn)。

2025/03/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng)，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用，以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。本簡(jiǎn)介只涉及一般全身毒性評(píng)價(jià)。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確定醫(yī)療器械是否需要慢性毒性和致癌性試驗(yàn)。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.11-2011的評(píng)估項(xiàng)目表中，包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測(cè)試，其實(shí)這些測(cè)試都可以納入全身毒性測(cè)試的范圍，本標(biāo)準(zhǔn)涉及一般全身毒性評(píng)價(jià)。所以，小編今天將帶領(lǐng)大家弄清楚該標(biāo)準(zhǔn)要求，并了解如何開展全身毒性測(cè)試。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機(jī)制、研發(fā)進(jìn)展、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以及目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界對(duì)慢性HDV感染治療新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議和推薦，并對(duì)確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實(shí)施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的要求

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品（管理類別為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料）開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)項(xiàng)目？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享