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問:口腔用貴金屬合金是否需要進行亞慢性毒性試驗?
2023/04/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些?
2018/09/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告應(yīng)注意哪些常見問題?
2024/01/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
毒理學(xué)研究中的動物實驗旨在通過觀察受試物質(zhì)對實驗動物的毒性效應(yīng),評估其對人體健康的潛在風(fēng)險。根據(jù)暴露時間和劑量的不同,可以分為急性、亞急性、亞慢性以及慢性毒性試驗。
2025/03/04 更新 分類:實驗管理 分享
全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng),可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用,以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。本簡介只涉及一般全身毒性評價。
2021/07/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何確定醫(yī)療器械是否需要慢性毒性和致癌性試驗。
2024/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在標準GB/T 16886.11-2011的評估項目表中,包括急毒、亞急毒、亞慢毒和慢毒測試,其實這些測試都可以納入全身毒性測試的范圍,本標準涉及一般全身毒性評價。所以,小編今天將帶領(lǐng)大家弄清楚該標準要求,并了解如何開展全身毒性測試。
2021/10/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文綜述目前處于臨床研發(fā)階段新藥的作用機制、研發(fā)進展、臨床試驗設(shè)計,以及目前監(jiān)管機構(gòu)、學(xué)術(shù)界對慢性HDV感染治療新藥臨床試驗設(shè)計的建議和推薦,并對確證性臨床試驗設(shè)計要點進行討論。
2024/01/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實施,大部分持久接觸人體(>30 天)的器械的生物學(xué)評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學(xué)風(fēng)險評定的要求
2024/08/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
用于非慢性創(chuàng)面的二類敷料類產(chǎn)品(管理類別為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料)開展生物學(xué)試驗時,如何選擇試驗項目?
2024/07/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享