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執(zhí)業(yè)過程中，有客戶希望將產(chǎn)品分類到一類醫(yī)療器械，有些客戶有希望產(chǎn)品能界定為二類。很多器械，宣稱的預期用途和提供方式不同，醫(yī)療器械許可路徑差異很大。本文為您整理了有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題答疑。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年10月8日，認監(jiān)委發(fā)布CQC提交的《便攜式移動電源產(chǎn)品認證技術(shù)規(guī)范》的申請備案稿，擬對便攜式移動電源產(chǎn)品的安全性能、基本使用性能予以規(guī)定。該申請稿已向認監(jiān)委申請備案

2014/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

想進口一款花露水，產(chǎn)品是用在環(huán)境以及衣服上的，不用于人體表面皮膚，產(chǎn)品的使用目的僅為芳香類，不宣稱以及不具有殺菌、驅(qū)蚊。請問該產(chǎn)品需要進行化妝品備案嗎？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國DOT備案（認證）是美國為了確保國家與公民的安全，針對交通運輸工具及其零部件實施的一種強制性認證制度。根據(jù)聯(lián)邦機動車輛安全標準(FMVSS)規(guī)定，凡是要進入美國市場的車輛及主要零部件產(chǎn)品，必須通過美國DOT認證，并在產(chǎn)品上印刻相應(yīng)的標識。

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q: 申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.shciq.gov.cn/tslm/spjg/tzgg_809/201407/t20140704_39105.shtml 上?？诎哆M口酒類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)備案、以及進口申報

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)于6月13日發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知》。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我想咨詢一下關(guān)于《注冊自檢管理規(guī)定》的要求是否適用于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時提供的自檢報告？

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享