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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2025/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

1月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項前三名。 境內(nèi)

2021/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問我公司需要生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是該產(chǎn)品也委托生產(chǎn)，如果有一批貨需要委托生產(chǎn)的話，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要標(biāo)明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號嗎？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報流程、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施后，在申報第一類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，哪些既往分類文件還可作為產(chǎn)品分類依據(jù)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于不同分類的產(chǎn)品實行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期用途？

2025/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》

2016/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享