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共用中國關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥的上市許可申請是否會對兩個產(chǎn)品合并啟動“臨床數(shù)據(jù)核查”

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聯(lián)合用藥共用關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)用于非小細胞肺癌適應(yīng)癥的上市許可申請可否同時進行兩個產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)核查

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“創(chuàng)口貼（14-10-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？

2025/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期用途？

2025/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要基于對高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進行分析總結(jié)，為高頻手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申請及相關(guān)審評提供參考，以保證高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《 神經(jīng)修復(fù)材料 產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）》，全文如下： 神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評要點 （征求意見稿） 本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊申

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，浙江溫州檢驗檢疫局對進出口危險化學(xué)品及其包裝檢驗監(jiān)管工作質(zhì)量進行了專項督察。發(fā)現(xiàn)除現(xiàn)場檢驗、原始記錄填寫問題外，報檢單證也存在不少問題，主要表現(xiàn)為經(jīng)營企業(yè)符

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

建筑工程消防驗收受理所需材料目錄、單獨報消防報警自動系統(tǒng)申報所需材料

2015/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享