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2014 年 11 月 12 日 ，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（ FSANZ ）發(fā)布 24-14 號(hào)標(biāo)準(zhǔn)通知公告，就一項(xiàng)申請(qǐng)和兩項(xiàng)提案征求意見。

2015/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)歐盟食品安全局消息，6月18日歐盟食品安全局發(fā)布轉(zhuǎn)基因食品和飼料許可申請(qǐng)更新指南。

2015/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果，2019年醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，依東芝大連有限公司申請(qǐng)，現(xiàn)注銷東芝大連有限公司的2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們從團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，分析一系列標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)CMA和CNAS認(rèn)可的問題。

2021/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，生物假體開發(fā)商 enVVeno Medical（NASDAQ：NVNO）開發(fā)的首款外科靜脈瓣 VenoValve? 已向美國(guó) FDA 提交申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市。

2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊(cè)路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請(qǐng)。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享